DELI | NATISNI | E-NASLOV
Ko so decembra 2020 vsi, od predsednika do vašega osebnega zdravnika, glasno in z vsem srcem izjavili, da so na novo odobrena cepiva proti covidu z mRNA, ki jih je odobrila FDA, "varna in učinkovita" – na čem so te trditve temeljile?
V tem članku bom pregledal pogodbeni in regulativni okvir, ki ga je ameriška vlada uporabila za začetni razvoj, proizvodnjo in pridobitev injekcij mRNA proti Covidu. Za ponazoritev postopka bom uporabil sporazume med BioNTechom in Pfizerjem.
Analiza bo pokazala, da:
- Cepiva proti covidu z mRNA so bila pridobljena in odobrena prek mehanizmov, zasnovanih za hitre medicinske protiukrepe vojski v izrednih razmerah, povezanih z orožjem za množično uničevanje.
- Ti mehanizmi niso zahtevali uporabe ali upoštevanja kakršnih koli zakonov ali predpisov, povezanih z razvojem ali proizvodnjo cepiv.
- Dovoljenje FDA za uporabo cepiv v nujnih primerih je temeljilo na kliničnih preskušanjih in proizvodnih postopkih, izvedenih brez zavezujočih pravnih standardov, brez zakonsko predpisanega varnostnega nadzora ali predpisov in brez pravnega nadomestila s strani proizvajalca za morebitno škodo. (Ta zadnja točka se izpodbija v več sodnih postopkih, vendar zaenkrat neuspešno.)
Vse to pomeni, da za cepiva proti covidu z mRNA ni veljal noben od zakonov ali predpisov, na katere se zanašamo, da nas bodo zaščitili pred potencialno škodljivimi ali smrtonosnimi medicinskimi izdelki. Trditev o "varnosti in učinkovitosti" je v celoti temeljila na težnjah, mnenjih, prepričanjih in domnevah vladnih uslužbencev.
V 1. delu tega članka bom povzel glavne pogodbene in pravne točke ter pojasnil, kako so izključile kakršne koli zahteve po regulativnem nadzoru. V 2. delu bom podrobno analiziral osnovno dokumentacijo.
Pogodbeni okvir za cepiva proti covidu in mRNA
Ko je ameriška vlada julija 2020 sklenila sporazum o cepivu proti covidu s podjetjem Pfizer, ki je delovalo v imenu partnerstva BioNTech/Pfizer, je sporazum zajemal najmanj 100 milijonov odmerkov "cepiva za preprečevanje COVID-19" in plačilo v višini najmanj 1.95 milijarde dolarjev. Sporazum je omogočal tudi prihodnje nabave več sto milijonov dodatnih odmerkov.
To je veliko denarja za veliko izdelkov, še posebej ker cepiva še niso bila testirana, odobrena ali proizvedena v velikem obsegu in so bila, kot je navedeno v sporazumu, zgolj "aspiracijska".
Očitno to ni običajen postopek. Ampak potem to niso bili običajni časi. Vlada je razglasila, da smo "v vojni" s katastrofalno nevarnim virusom, ki bo ubil milijone in milijone ljudi vseh starosti, če ne bomo mogli razviti "medicinskih protiukrepov" (vojaški izraz) in prepričati vse, da jih čim prej sprejmejo.
V skladu z vojno napovedjo je bil vojaški okvir uporabljen za pridobitev ambicioznih izdelkov, ki so postali znani kot cepiva proti covidu in mRNA.
Vojaška pridobitev
Vladna stran sporazuma s Pfizerjem je bilo Ministrstvo za obrambo (DoD), ki ga je zastopala zapletena veriga strank, od katerih je vsaka delovala kot podizvajalec ali soizvajalec za naslednjega.
Podrobnosti o vlogi vsake od teh skupin za vojaško nabavo boste našli v 2. delu tega članka. Pomembno je vedeti, da so vsi ti organi zadolženi izključno za vojaške cilje: »zagotavljanje vojaške pripravljenosti«, »izboljšanje učinkovitosti misij vojaškega osebja« in »podpora vojski in enotnim kopenskim operacijam, kadar koli in kjer koli«.
To je ključnega pomena, saj imajo zakoni in postopki, ki urejajo vojaška javna naročila, zelo drugačen nabor predpostavk in vidikov stroškov in koristi kot tisti, ki se uporabljajo v civilni družbi.
Pravzaprav agencije, ki urejajo civilno in javno zdravje, kot so NIH, NIAID in HHS, nimajo pooblastil za podeljevanje določenih vrst posebnih pogodb o nabavi, zato je moralo pogodbe o cepivu proti covidu nadzorovati ministrstvo za obrambo.
Tako je HHS »sodeloval« z Ministrstvom za obrambo, da bi »izkoristil pooblastila Ministrstva za obrambo za OTA ... ki jih HHS ni imel«.ref]
Kaj so »organi OTA«?
Drugo pooblastilo/sporazum o transakciji (OTA)
(OPOMBA: OTA se uporablja kot sopomenka za sporazum o drugi transakciji in pooblastilo za drugo transakcijo.)
OTA je metoda javnega naročanja, ki v skladu z Smernice ministrstva za obrambo, se uporablja od leta 1958 za »dovoljenje zvezni agenciji, da sklepa transakcije, ki niso pogodbe, nepovratna sredstva ali sporazumi o sodelovanju«.
O katerih vrstah transakcij govorimo?
Najprej in predvsem, struktura pridobivanja OTA „deluje zunaj okvira zveznih predpisov o javnih naročilih.“ To pomeni, da za spletne agencije za potovanja (OTA) ne veljajo nobeni zvezni zakoni, povezani z vladnimi nakupi. Takšni zakoni običajno vključujejo stvari, kot so zagotavljanje konkurence, računovodski standardi, upravljanje stroškov, vodenje evidenc in delovne prakse. Pri nakupih medicinskih izdelkov vključujejo tudi stvari, kot je nadzor nad raziskave na ljudeh in zakoni o zasebnosti.
Zakaj je dobra ideja zaobiti vse te predpise o nabavi? Za vojsko lahko OTA zagotovijo »dostop do najsodobnejših tehnoloških rešitev tradicionalnih in netradicionalnih obrambnih izvajalcev«. Natančneje, po podatkih DARPA (Agencija za napredne obrambne raziskovalne projekte) so OTA zasnovani tako, da se »izognejo številnim oviram, ki odvračajo zasebno industrijo«, vključno z »obremenilnimi predpisi«.
Drugi opredeljujoči vidik OTA je, da veljajo projektom, ki so
... neposredno povezani z izboljšanjem učinkovitosti misij osebja Ministrstva za obrambo ali izboljšanjem platform, sistemov, komponent ali materialov, ki jih predlaga Ministrstvo za obrambo za pridobitev ali razvoj, ali z izboljšanjem platform, sistemov, komponent ali materialov, ki jih uporabljajo oborožene sile.
Z drugimi besedami, OTA ni pot za vladne nabave, namenjene predvsem civilnemu prebivalstvu.
Pravzaprav je bila od ustanovitve OTA leta 1958 do pandemije covida velika večina OTA dodeljenih za orožje, vojaške potrebščine in informacijske tehnologije. Na primer, v pregledu iz 2013-2018, so se vodilni OTA ukvarjali s podvodnim orožjem, kopenskimi vozili, raketnimi pogonskimi sistemi in »tehnologijami, povezanimi z uporabo elektromagnetnega spektra ali informacij, ki se na njem nahajajo«.
Kaj pa OTA za medicinske izdelke?
In 2015 je Ministrstvo za obrambo objavilo ustanovitev Konzorcija za medicinske protiukrepe JRKB, katerega namen je bil uporabiti pot pridobivanja OTA za "sodelovanje z Ministrstvom za obrambo pri razvoju kemičnih, bioloških, radioloških in jedrskih medicinskih protiukrepov, ki jih je odobrila FDA".
Na splošno je to vključevalo „prototipne tehnologije za terapevtske medicinske protiukrepe, usmerjene proti virusnim, bakterijskim in biološkim toksinom, ki so v interesu Ministrstva za obrambo“. Poleg tega bi lahko takšne tehnologije vključevale „živalske modele bolezni in patogeneze virusnih, bakterijskih ali bioloških toksinov, teste, diagnostične tehnologije ali druge platformne tehnologije“.
Upoštevajte, da je omenjeno licenciranje FDA, kar pomeni, da medicinskega izdelka ni mogoče kupiti prek OTA brez kakršnega koli sodelovanja FDA. Obseg tega sodelovanja bo obravnavan v spodnjem razdelku o predpisih.
Preden pa pridemo do FDA, če pogledamo, za kaj se lahko uporablja OTA, je videti, da proizvodnja 100 milijonov odmerkov česar koli sploh ni mogoča.
Pfizerjeva pogodba o drugih transakcijah (OTA)
Ministrstvo za obrambo lahko v okviru OTA sklene tri vrste sporazumov: raziskave, prototipi in proizvodnja. Pomembno je, da po mnenju Revija za narodno obrambo, sporazumi (ki so »razen pogodb«) naj bi se začeli s prototipi in nato prešli »od prototipov do proizvodnih pogodb«. Z drugimi besedami, začnete z OTA za prototip in nato dobite dejansko proizvodno pogodbo.
V nasprotju s tem je sporazum med družbo Pfizer in vlado ZDA, ki je bil sklenjen prek Ministrstva za obrambo in Konzorcija za medicinske protiukrepe JRKB, tisto, kar se je Pfizer strinjal dobaviti, označil kot »prototipni projekt« in »demonstracijo proizvodnje«. Kot je navedeno v Sporazum:
Namen tega prototipnega projekta je dokazati, da ima Pfizer poslovne in logistične zmogljivosti za proizvodnjo 100 milijonov odmerkov svojega trenutno neodobrenega cepiva proti COVID-19 na osnovi mRNA za vlado [(b)(4) redakcija]
Torej, vladna veja za vojaške nabave plačuje Pfizerju, da dokaže, da lahko proizvede 100 milijonov odmerkov izdelka, ki še ni bil proizveden ali preizkušen, hkrati pa pridobi teh 100 milijonov odmerkov in potencialno še več sto milijonov. »Prototip« nekako ne vključuje le proizvodnega procesa, temveč tudi 100 milijonov odmerkov, ustvarjenih s tem procesom.
Nikjer v zgodovini drugih transakcijskih sporazumov ni ničesar, kar bi vsaj približno spominjalo na to enačenje prototipa ("predhodni model nečesa", v skladu z Oxford angleški slovar) in izdelavo milijonov primerkov tega prototipa. Pravzaprav iz besedila OTA ni jasno, ali se "prototip" nanaša na mRNA cepivo proti Covidu, platformo mRNA za proizvodnjo cepiva, dejansko proizvodnjo 100 milijonov cepiv ali vse našteto.
Regulativni okvir za cepiva proti covidu z mRNA
Kaj pa regulativni nadzor nad razvojnimi in proizvodnimi procesi?
Za farmacevtske izdelke, kot so cepiva, bi to vključevalo: 1) klinična preskušanja za dokazovanje varnosti in učinkovitosti izdelkov ter 2) skladnost z dobrimi proizvodnimi praksami, da se zagotovi, da je vsebina vsakega odmerka dejansko tista, ki naj bi bila v vsakem odmerku.
Kdo je odgovoren za tovrstni nadzor v okviru Pfizerjev OTA?
Pfizer bo izpolnjeval potrebne zahteve FDA za izvajanje tekočih in načrtovanih kliničnih preskušanj ter bo s svojim partnerjem BioNTech zaprosil FDA za odobritev ali avtorizacijo cepiva, če klinični podatki podpirajo takšno vlogo za odobritev ali avtorizacijo.
Kakšne so zahteve FDA za "odobitev ali avtorizacijo"?
Po navedbah Pfizer OTA so te zahteve vse, kar je potrebno za "odobritev dovoljenja za uporabo v nujnih primerih ("EUA") v skladu s 564. členom Zveznega zakona o hrani, zdravilih in kozmetiki".
Pravzaprav sta bila za odobritev cepiv Pfizer mRNA proti Covidu uporabljena dva predpisa, in sicer zakon EUA in njegov partner, zakon PREP, ki zagotavlja pravno imuniteto pred pregonom vsem, ki imajo kakršno koli zvezo s cepivi, razen če zagrešijo očitno goljufijo.
Dovoljenje za uporabo v sili (EUA)
EUA je zelo poseben način za odobritev medicinskega protiukrepa v zelo specifičnih vrstah nujnih primerov. Zasnovan je bil, po navedbah Ministrstvo za pravosodje, da hitro zagotovi učinkovita cepiva in zdravljenja proti – med drugimi KBRJ agensi – potencialnim biološkim orožjem/bioterorističnim agensom, kot so antraks, botulinski toksin, ebola in kuga.
Kot je razloženo na Harvard Law Zdravstveni račun»Navsezadnje je bila vojna proti terorizmu tista, ki je privedla do dovoljenja za uporabo v nujnih primerih.« Članek se nadaljuje,
Naš zapis kaže, da se je Kongres osredotočil posebej na grožnjo bioterorizma, ne pa na priprave na naravno nastalo pandemijo.
Podrobnosti o predpisih EUA si lahko preberete v 2. delu tega članka. Skratka, Uprava za hrano in zdravila (FDA) lahko odobri dovoljenje za uporabo v nujnih primerih, ko HHS in/ali DoD razglasita napad, grožnjo napada ali grožnjo nacionalni varnosti, ki jo je ustvaril JRKB agent (orožje za množično uničevanje).
Pomembno je, da, kot pojasnjuje članek na Harvard Law, EUA ni bila namenjena kritju povsem novih cepiv:
Edino cepivo, ki je pred trenutno pandemijo prejelo dovoljenje za promet z zdravili (EUA), je bilo AVA, cepivo proti antraksu, ki je bilo že formalno odobreno za druge namene.
To je izjemno pomembno: EUA je bila namenjena za hude vojne ali teroristične razmere, ne pa za zaščito celotnega prebivalstva pred naravno prisotnimi patogeni. Zaradi tega izdelki EUA ne zahtevajo takšnega pravnega varnostnega nadzora, kot ga FDA izvaja v civilnih kontekstih.
In brez upoštevanja zakonskih varnostnih standardov v kliničnih preskušanjih in proizvodnji ni mogoče vedeti, ali so izdelki, v tem primeru cepiva proti covidu in mRNA, dejansko varni.
Za odločitev FDA o podelitvi dovoljenja za uporabo EUA ne veljajo nobeni pravni ali regulativni standardi.
Tukaj je bistvo dovoljenja za uporabo zdravila (EUA): ker je bilo namenjeno izdaji le v vojnih primerih in izrednih razmerah, povezanih z orožjem za množično uničevanje, ni nobenih zakonskih zahtev za njegovo izdajo, razen ugotovitve FDA, da je takšno dovoljenje ustrezno. Ni pravnih standardov za izvajanje kliničnih preskušanj. Ni zakonov, ki bi urejali proizvodne procese. Obstajajo le »razumna prepričanja«, ki temeljijo na kakršnih koli dokazih, ki so FDA na voljo v času, ko sprejme svojo odločitev.
Tako je opisano v Zakonik ZDA 360bbb-3, ki zajema EUA:
Merila za izdajo dovoljenja
- Sredstvo, na katero se nanaša izjava [sekretarja HHS], lahko povzroči resno ali smrtno nevarno bolezen ali stanje.
- Na podlagi vseh znanstvenih dokazov, ki so na voljo sekretarju, vključno s podatki iz ustreznih in dobro nadzorovanih kliničnih preskušanj, če so na voljo, je razumno domnevati, da
- Izdelek je lahko učinkovit pri diagnosticiranju, zdravljenju ali preprečevanju takšne bolezni ali stanja.
- Znane in potencialne koristi izdelka odtehtajo znana in potencialna tveganja, ob upoštevanju materialne grožnje, ki jo predstavlja(jo) JRKB sredstvo(-a).
- Za izdelek ni ustrezne, odobrene in razpoložljive alternative.
V svoji EUA Smernice za industrijo in druge deležnikeFDA priporoča, da vloge za dovoljenja za uporabo EUA vsebujejo informacije o kliničnih preskušanjih, proizvodnih procesih, morebitnih tveganjih itd. Ključno je, kot je navedeno na vrhu vsake strani, da so to zgolj »nezavezujoča priporočila«.
Vlagatelj za dovoljenje za EUA se mora sam odločiti, katere informacije bo predložil, FDA pa mora odločiti, ali te informacije izpolnjujejo „zakonske zahteve“ (kot je navedeno zgoraj).
Zakon PREP
Če se strinjate z razvojem, proizvodnjo in prodajo stotin milijonov ambicioznih izdelkov vladi v skladu s pogodbo, podobno kot sporazum o drugih transakcijah in dovoljenje za nujno uporabo, odvisno od bioterorizma, potrebujete zelo dobro zaščito odgovornosti.
To zagotavlja zakon PREP (Public Readiness and Emergency Preparedness - Pripravljenost na izredne razmere), ki je bil zasnovan tako, da gre z roko v roki z zakonom EUA. Ponovno si je mogoče predstavljati scenarij bioterorizma, kot je napad z antraksom, v katerem mora vlada zelo hitro dobiti veliko protiukrepov. V napadu bo neizogibno umrlo veliko ljudi, če pa obstaja možnost, da bo protiukrep deloval, ga je treba čim prej izdelati in distribuirati. Če ima kakšne slabe stranske učinke ali celo če ubije nekaj ljudi, bi lahko trdili, da proizvajalec ne bi smel biti odgovoren.
Jasno je, da to ni bilo nikoli mišljeno za novo, nepreizkušeno cepivo, ki se uporablja za boj proti naravno prisotnemu virusu pri stotinah milijonov ljudi.
Kakšni so torej standardi za določanje potrebe po izjavi v skladu z zakonom PREP?
Takole delujeta zdravstvo in socialne storitve Spletna stran (HHS) opisuje dejavniki, ki jih je upošteval sekretar HHS:
Pri odločanju o izdaji izjave o zakonu PREP mora HHS upoštevati zaželenost spodbujanja načrtovanja, razvoja, kliničnega testiranja ali raziskav, proizvodnje, označevanja, distribucije, formulacije, pakiranja, trženja, promocije, prodaje, nakupa, donacije, izdajanja, predpisovanja, dajanja, licenciranja in uporabe protiukrepa, priporočenega v izjavi. HHS lahko upošteva tudi druge pomembne dejavnike.
Tako kot pri odločitvi EUA ni pravno zavezujočih standardov ali direktiv za izdajo zakona PREP. Če izdelki, izdelani v skladu z EUA, povzročijo škodo ali smrt, nihče, ki je sodeloval pri izdelavi ali dajanju teh izdelkov, ne more biti odgovoren, če obstaja spremljajoča zaščita zakona PREP.
zaključek
Cepiva BioNTech/Pfizer proti Covidu mRNA so bila odobrena za uporabo v celotni populaciji Združenih držav Amerike na podlagi naslednjega zaporedja sporazumov in odločitev:
- Ministrstvo za obrambo uporablja »pogodbeno« pooblastilo za druge transakcije (OTA) za nakup ambicioznih izdelkov. Ministrstvo za obrambo ni odgovorno za nadzor kliničnih preskušanj ali proizvodnje. Pfizer je odgovoren za pridobitev dovoljenja FDA.
- FDA lahko podjetju Pfizer izda dovoljenje za uporabo cepiv mRNA v nujnih primerih (EUA), ker minister za zdravje in socialne zadeve (HHS) razglasi, da obstaja nujni primer, ki upravičuje EUA.
- FDA svojo odločitev o dovoljenju za uporabo zdravila (EUA) sprejme na podlagi dokazov in premislekov, ki se jim zdijo ustrezni glede na izredne razmere. Za premisleke FDA ni nobenih pravnih standardov, razen da meni, da je izdelek lahko učinkovit, da koristi odtehtajo tveganja na podlagi razpoložljivih informacij in da ni alternativnega izdelka.
- Minister za zdravje in socialne zadeve z zakonom PREP podeljuje popolno pravno imuniteto vsem, ki sodelujejo pri razvoju, izdelavi, pošiljanju ali dajanju cepiv, na podlagi svoje ugotovitve, da gre za izredne razmere, ki upravičujejo ta ukrep.
Na tem je temeljila trditev o "varnosti in učinkovitosti" cepiv BioNTech/Pfizer proti covidu mRNA decembra 2020, ko so milijoni ljudi – vključno z otroki in nosečnicami – morali prejeti injekcije. Ugovarjalce so zasmehovali, utišali, izobčili in odpustili. Škode in smrti so bile in se še vedno prikrivajo, niso bile preiskane in niso bile preštete.
Vprašanja o zakonitosti dovoljenja za uporabo EUA za cepiva proti covidu z mRNA
Sliši se, kot da mora biti nekaj v celotnem tem postopku nezakonito, kajne?
Dosedanji poskusi obtoževanja farmacevtskih podjetij zaradi nepravilnosti v zvezi s cepivi proti covidu niso bili uspešni, saj kombinacija EUA + PREP pomeni, da jim ni bilo treba uporabljati nobenih pravnih/regulativnih standardov za svoje klinične študije ali proizvodne procese.
Kaj pa vlada?
Ker so predpisi OTA, EUA in PREP namenjeni uporabi med katastrofalnim izrednim dogodkom na področju JRKB, se lahko vprašamo: ali je ameriška vlada verjela, da je SARS-CoV-2 potencialno biološko orožje, izdelano na podlagi gensko spremenjenih informacij? Ali je vlada uporabila postopek pridobivanja in odobritve, ki bi ga lahko označili za zunajzakonit (v civilnem smislu) postopek pridobivanja in odobritve, ki temelji na predpostavki, da je celotno prebivalstvo ogroženo zaradi ekvivalenta bioterorizma ali biološkega orožja? Zdi se, da so to storiliIn če so, ali so imeli zakonsko obveznost obvestiti javnost o tej situaciji, da bi se lahko zatekli k postopku nabave in avtorizacije OTA in EUA?
Poleg tega, tudi če bi vlada menila, da je Covid-19 bolezen, ki jo povzroča potencialni bioteroristični agent, kako bi lahko minister za zdravje in socialne zadeve upravičil dovoljenje za uporabo v nujnih primerih, ki je od njega zahtevalo, da ugotovi, da ""gre za izredne razmere v javnem zdravju, ki lahko znatno vplivajo na nacionalno varnost" ko je bilo znano, da je Covid-19 smrtonosen skoraj izključno za starejše in bolne prebivalce?
Decembra 2020 so bila naslednja dejstva o Covidu-19 znana brez razumnega dvoma:
- Stopnja smrtnosti zaradi okužbe (IFR) za celotno populacijo je bila manjša od 1 %.
- IFR za vse, mlajše od 55 let, je bil 0.01 % ali manj.
- IFR za otroke je bil blizu nič.
[ref][ref][ref][ref][ref][ref]
Bolezen, ki ima velik potencial, da vpliva na nacionalno varnost mora biti zelo hudo, zlasti kar zadeva vpliv na vojsko. Vendar je bilo decembra 2020 znano, da vojaško sposobni ljudje skoraj niso ogroženi zaradi covida-19. Pa vendar je minister za zdravje in varnost (HHS) ugotovil, da obstaja izredna situacija, ki upravičuje odobritev hitrega cepljenja z mRNA. In vse vojaško osebje je bilo dolžno prejeti injekcije.
Upam, da bomo z objavo teh informacij v čim širšem obsegu sčasoma našli način, da zahtevamo določeno mero odgovornosti.
Priznanja
Saša Latypova in Katherine Watt Že dolgo časa poskušam opozoriti na ta šokanten pravni in regulativni okvir. Globoko sem hvaležen za njihovo poglobljeno raziskavo in neutrudno delo pri širjenju teh informacij.
-
Debbie Lerman, štipendistka Brownstone iz leta 2023, ima diplomo iz angleščine na Harvardu. Je upokojena znanstvena pisateljica in umetnica, ki deluje v Filadelfiji v Pensilvaniji.
Poglej vse objave
