DELI | NATISNI | E-NASLOV
Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je odobrila na stotine zdravil brez dokazov o njihovi učinkovitosti – v nekaterih primerih pa kljub dokazom, da povzročajo škodo.
To je ugotovitev dvoletne preiskave medicinskih novinarjev. Jeanne Lenzer in Shannon Brownlee, objavljeno by Vzvod.
Avtorji so med letoma 400 in 2013 pregledali več kot 2022 odobritev zdravil in ugotovili, da je agencija večkrat prezrla lastne znanstvene standarde.
Neki strokovnjak je to brez ovinkarjenja povedal – prag FDA za dokaze »ne more iti nižje, ker je že v zemlji«.
Sistem, zgrajen na šibkih dokazih
Ugotovitve so bile obsodilne – 73 % zdravil, ki jih je FDA odobrila v obdobju študije, ni izpolnjevalo vseh štirih osnovnih meril za dokazovanje "temeljitih dokazov" o učinkovitosti.
Ta štiri merila – prisotnost kontrolne skupine, ponovitev v dveh dobro izvedenih preskušanjih, zaslepitev udeležencev in raziskovalcev ter uporaba kliničnih končnih točk, kot sta lajšanje simptomov ali podaljšano preživetje – naj bi bila temelj ocenjevanja zdravil.
Vendar pa je le 28 % zdravil izpolnjevalo vsa štiri merila – 40 zdravil jih je izpolnjevalo none.
To niso nejasne tehnične podrobnosti – to so najosnovnejši zaščitni ukrepi za zaščito pacientov pred neučinkovitimi ali nevarnimi zdravljenji.
Toda FDA jih je pod političnim in industrijskim pritiskom vse bolj opustila v korist hitrosti in tako imenovane "regulativne fleksibilnosti".
Od začetka devetdesetih let se agencija močno zanaša na pospešene poti, ki pospešujejo prihod zdravil na trg.
V teoriji to uravnoteži nujnost z znanstveno natančnostjo. V praksi pa je postopek obrnil na glavo. Podjetja lahko zdaj dobijo odobritev zdravil. pred dokazovanje, da delujejo, z obljubo nadaljnjih poskusov kasneje.
Toda, kot sta razkrila Lenzer in Brownlee, »skoraj polovica zahtevanih nadaljnjih študij ni nikoli zaključenih – in tiste, ki so, pogosto ne dokažejo, da zdravila delujejo, tudi ko so še vedno na trgu.«
»To predstavlja seizmični premik v regulaciji FDA, ki je bil tiho dosežen praktično brez zavedanja zdravnikov ali javnosti,« so dodali.
Več kot polovica pregledanih odobritev se je opirala na predhodne podatke – ne na trdne dokaze, da so bolniki živeli dlje, se počutili bolje ali delovali učinkoviteje.
In tudi ko se izvajajo nadaljnje študije, se mnoge zanašajo na iste pomanjkljive nadomestne meritve in ne na trdne klinične izide.
Rezultat: regulativni sistem, kjer FDA ne deluje več kot vratar – temveč kot pasivni opazovalec.
Zdravila proti raku: Visoki vložki, nizki standardi
Nikjer ta neuspeh ni bolj očiten kot v onkologiji.
Le 3 od 123 zdravil proti raku, odobrenih med letoma 2013 in 2022, so izpolnjevala vse štiri osnovne znanstvene standarde FDA.
Večina – 81 % – je bila odobrenih na podlagi nadomestnih končnih točk, kot je krčenje tumorja, brez kakršnih koli dokazov, da so izboljšale preživetje ali kakovost življenja.
Vzemimo za primer zdravilo Copiktra – zdravilo za zdravljenje krvnega raka, odobreno leta 2018. FDA mu je dala zeleno luč na podlagi izboljšanega »preživetja brez napredovanja bolezni«, kar je merilo, kako dolgo tumor ostane stabilen.
Toda a pregleda Podatki iz obdobja trženja so pokazali, da so bolniki, ki so jemali zdravilo Copiktra, umrli 11 mesecev po prej kot tisti, ki jemljejo primerjalno zdravilo.
Šest let po tem, ko so te študije pokazale, da zdravilo zmanjšuje preživetje bolnikov, je FDA javnost opozorila, da se zdravila Copiktra ne sme uporabljati kot zdravljenje prve ali druge izbire za nekatere vrste levkemije in limfoma, pri čemer je navedla "povečano tveganje za umrljivost, povezano z zdravljenjem".
Elmiron: Neučinkovit, nevaren – in še vedno na trgu
Še en presenetljiv primer je Elmiron, odobren leta 1996 za intersticijski cistitis – boleče stanje mehurja.
FDA ga je odobrila na podlagi "skoraj ničelnih podatkov", pod pogojem, da podjetje izvede nadaljnjo študijo, s katero bi ugotovilo, ali dejansko deluje.
Ta študija ni bila končan 18 let – in ko je bilo tako, se je izkazalo, da Elmiron ni nič boljši od placeba.
Medtem je na stotine bolnikov utrpelo izgubo vida ali slepoto. Drugi so bili hospitalizirani zaradi kolitisa. Nekateri so umrli.
Vendar je Elmiron še vedno na trgu. Zdravniki ga še vedno predpisujejo.
»Zdravilu je bilo izpostavljenih že več sto tisoč bolnikov, Ameriško urološko združenje pa ga navaja kot edino zdravilo za intersticijski cistitis, ki ga je odobrila FDA,« sta poročala Lenzer in Brownlee.
»Viseče odobritve« in regulativna paraliza
FDA ima celo izraz – »viseče odobritve« – za zdravila, ki ostanejo na trgu kljub neuspešnim ali neizpolnjenim nadaljnjim preskušanjem.
En razvpit primer je Avastin, odobreno leta 2008 za zdravljenje metastatskega raka dojke.
Ponovno je bil postopek hitrega postopka, ki je temeljil na "preživetju brez napredovanja bolezni". Toda po petih kliničnih preskušanjih, ki niso pokazala izboljšanja celotnega preživetja – in so sprožila resne varnostne pomisleke – se je FDA lotila prekliče njegovo odobritev za metastatski rak dojke.
Odziv je bil intenziven.
Farmacevtska podjetja in skupine za zagovorništvo pacientov so začele kampanjo za ohranitev zdravila Avastin na trgu. Osebje FDA je bilo deležno nasilnih groženj. Policija je bila postavljena pred stavbo agencije.
Posledice so bile tako hude, da FDA več kot dve desetletji pozneje ni sprožila novega neprostovoljnega umika zdravil zaradi nasprotovanja industrije.
Milijarde zapravljene, tisoči oškodovani
Med letoma 2018 in 2021 so ameriški davkoplačevalci – prek programov Medicare in Medicaid – plačali $ 18 milijarde za zdravila, odobrena pod pogojem, da se bodo izvedle nadaljnje študije. Mnoge od njih niso bile nikoli izvedene.
Stroški v življenjih so še višji.
2015 študija ugotovili, da 86 % zdravil za zdravljenje raka, odobrenih med letoma 2008 in 2012 na podlagi nadomestnih izidov, ni pokazalo dokazov, da bi bolnikom pomagala živeti dlje.
An ocenjeni Zaradi učinkov nepravilno predpisanih zdravil vsako leto umre 128,000 Američanov – brez prevelikih odmerkov opioidov. To je več kot vse smrti zaradi prepovedanih drog skupaj.
2024 Analiza Danski zdravnik Peter Gøtzsche je ugotovil, da so neželeni učinki zdravil na recept zdaj med tremi najpogostejšimi vzroki smrti po vsem svetu.
Zdravniki, ki jih zavajajo oznake zdravil
Kljub obsegu problema večina pacientov – in večina zdravnikov – nima pojma.
Raziskava 2016 objavljeno in JAMA je zdravnikom postavil preprosto vprašanje – kaj pravzaprav pomeni odobritev FDA?
Le 6 % jih je pravilno odgovorilo.
Ostali so domnevali, da to pomeni, da je zdravilo pokazalo jasne, klinično pomembne koristi – na primer pomoč bolnikom pri daljšem življenju ali boljšem počutju – in da so podatki statistično zanesljivi.
Vendar FDA tega ne zahteva.
Zdravila se lahko odobrijo na podlagi ene same majhne študije, nadomestnega končnega rezultata ali obrobnih statističnih ugotovitev. Oznake pogosto temeljijo na omejenih podatkih, vendar jih mnogi zdravniki jemljejo dobesedno.
Raziskovalec s Harvarda Aaron Kesselheim, ki je vodil anketo, je dejal, da so rezultati "razočarajoči, a ne povsem presenetljivi", pri čemer je poudaril, da le malo zdravnikov ve, kako deluje regulativni postopek FDA. dejansko dela.
Namesto tega se zdravniki pogosto zanašajo na etikete, trženje ali predpostavke – verjamejo, da če je FDA odobrila zdravilo, mora biti to varno in učinkovito.
Ampak kot Vzvod preiskava kaže, da ne varna predpostavka.
In brez tega znanja lahko celo dobronamerni zdravniki predpišejo zdravila, ki ne koristijo veliko – in povzročijo resnično škodo.
Za koga dela FDA?
V intervjujih z več kot 100 strokovnjaki, pacienti in nekdanjimi regulatorji sta Lenzer in Brownlee ugotovila, da je FDA spet zašla s poti.
Mnogi so opozorili na odvisnost agencije od denarja iz industrije. BMJ preiskava Leta 2022 je bilo ugotovljeno, da uporabniške pristojbine zdaj financirajo dve tretjini proračuna FDA za pregled zdravil, kar sproža resna vprašanja o neodvisnosti.
Zdravnica in strokovnjakinja za regulacijo na univerzi Yale, Reshma Ramachandran, je dejala, da sistem nujno potrebuje reformo.
»Potrebujemo agencijo, ki je neodvisna od industrije, ki jo regulira, in ki uporablja visokokakovostno znanost za ocenjevanje varnosti in učinkovitosti novih zdravil,« je povedala za Vzvod»Brez tega se lahko prav tako vrnemo v čase kačje olje in patentiranih zdravil.«
Zaenkrat pacienti ostajajo nevede udeleženci v obsežnem, neizrečenem eksperimentu – jemljejo zdravila, ki morda nikoli niso bila ustrezno preizkušena, in zaupajo regulatorju, ki jih prepogosto ne zaščiti.
In kot sklepata Lenzer in Brownlee, je to zaupanje vse bolj neupravičeno.
Ponovno objavljeno po avtorjevem Podokna
-
Maryanne Demasi, štipendistka programa Brownstone iz leta 2023, je preiskovalna medicinska poročevalka z doktoratom iz revmatologije, ki piše za spletne medije in vrhunske medicinske revije. Več kot desetletje je producirala televizijske dokumentarce za Australian Broadcasting Corporation (ABC) ter delala kot pisateljica govorov in politična svetovalka za ministra za znanost Južne Avstralije.
Poglej vse objave
