Resni neželeni učinki presegajo tveganje za hospitalizacijo zaradi COVID-19 pri švedski populaciji

DELI | NATISNI | E-NASLOV

Nedavni pregled randomiziranih preskušanj faze III cepiv z mRNA proti COVID-19 pokazalo povečano tveganje za hospitalizacijo pri cepljenih v primerjavi s kontrolno skupino.¹Podatki Švedske agencije za medicinske izdelke (LV) potrjujejo, da so cepiva proti COVID-19 povzročila izrazito povečanje prijavljenih neželenih učinkov, vključno s sumom na resne neželene učinke (SSSE) in smrtnimi primeri. Kljub temu Švedska agencija za javno zdravje (FoHM) dosledno sporoča, da koristi odtehtajo tveganje. Ali dokazi podpirajo to trditev?

Z namenom določitve relativnega tveganja za pojav SSSE, vključno s smrtjo, v primerjavi s hospitalizacijo ali smrtjo zaradi COVID-19 smo analizirali javno dostopne podatke LV, FoHM, Švedskega nacionalnega odbora za zdravje in socialno varstvo (SoS) ter Švedskega statističnega urada (SCB). Ob predpostavki, da je na Švedskem zabeleženih 5 % vseh SSSE, naša analiza kaže, da bo cepljenje proti COVID-19 verjetno koristilo le eni sami skupini – moškim, starejšim od 90 let. Pri vseh drugih skupinah je incidenca SSSE presegla tveganje za hospitalizacijo in smrt zaradi COVID-19.

naše Analiza je bila izvedena v treh korakih. V prvem koraku smo ocenili število ljudi na 100,000, ki so bili hospitalizirani ali umrli zaradi okužbe s COVID-19 v prvem letu pandemije. Najprej smo uporabili podatke o številu ljudi, starih 10 let in več, ki so bili hospitalizirani s COVID-81,864 (n=12,111) ali so umrli zaradi njega (n=93,975, skupaj n=19) od marca 2020, prvega meseca pomembne okužbe, do 3. junija 2022, na podlagi starosti in spola.^2,3 Poleg tega je do 30. maja 2022 zaradi COVID-4,488 v drugem okolju umrlo n=19 ljudi (skupaj n=16,599),⁴ in predpostavljamo, da so bili vsi stari 10 let in več (otrok, star od 0 do 9 let, ima manjšo verjetnost, da bo umrl zunaj bolnišnice). Ker starost nehospitaliziranih primerov ni bila znana, smo predpostavili podobno starostno porazdelitev kot v skupini hospitaliziranih in primere ustrezno razvrstili v starostne skupine.

Za oceno hospitalizacij in smrti zaradi COVID-19 v prvem letu okužbe, od marca 2020 do februarja 2021, smo skupno število hospitalizacij in smrti oseb, starih 10 let in več, do 3. junija 2022 (n=98,463), prilagodili deležu vseh hospitalizacij zaradi COVID-53.2 v prvem letu (51,338 %, n=19) za vse starosti do 3. junija 2022 (n=96,522).³ kar je povzročilo n=52 370 primerov, starih 10 let in več. Z uporabo populacije od 31. decembra 2020,⁵ Nato bi lahko ocenili število hospitaliziranih in umrlih zaradi COVID-19/100,000 v prvih 12 mesecih glede na starost in spol:

Število hospitaliziranih in umrlih v prvem letu

V drugem koraku smo ocenili število oseb, ki so v prvem letu cepljenja doživele vsaj en SSSE/100,000 cepljenih, v skladu z definicijo resnega neželenega dogodka LV:

Poročilo se šteje za resno, če domnevni neželeni učinek povzroči smrt, je smrtno nevaren, vključuje hospitalizacijo ali podaljšano hospitalizacijo, vodi v invalidnost, povzroči prirojeno malformacijo ali drug medicinsko pomemben dogodek.⁶

Cepljenje proti COVID-19 na Švedskem se je začelo 27. decembra 2020. Mi vključeno Poročila of SSSE do 23. decembra 2021. V tem obdobju je LV štel n = 8,496 prijavljenih neželenih dogodkov za SSSE.^7,8,9

Za oceno števila primerov MAB na cepljeno osebo v skupinah smo uporabili podatke FoHM.¹⁰ V prvem letu cepljenja je 85.4 % prebivalstva, starega 12 let in več, prejelo vsaj en odmerek cepiva. Vendar nam je primanjkovalo podatkov o starostni porazdelitvi in spolu, vendar smo delež cepljenih glede na starost lahko izračunali tako, da smo številko 85.4 % združili s podatki o deležu cepljenih v različnih starostnih skupinah do 19. junija 2022 in prilagodili povečanje precepljenosti od 23. decembra 2021 do 19. junija 2022.¹⁰ Na podlagi prebivalstva na dan 31. decembra 2021 po starosti in spolu,⁵ število cepljenih smo lahko izračunali po starostnih skupinah in spolu.

Od leta Podatki FoHM so pokazali, da je bilo cepljenih sorazmerno več žensk kot moških, kar smo v končnem modelu prilagodili. – število se je povečalo pri ženskah in zmanjšalo pri moških, tako da je delež cepljenih žensk 1.0314-krat večji od deleža moških za vse starostne skupine. To je imelo za posledico naslednje:

Nazadnje smo v tretjem koraku izračunali število primerov SSSE na hospitalizirane osebe ali umrle s COVID-19. stopnja poročanja o SSSE na Švedskem morda biti tako nizek kot 1-2 %.^11,12 Ker natančna stopnja poročanja o SSSE zaradi cepljenja s COVID-19 ni znana, smo izide preizkusili z uporabo predpostavljene stopnje poročanja o SSSE 5 %, 10 % ali 25 %. Tako smo lahko ocenili število oseb, ki so imele vsaj en SSSE na osebo, hospitalizirano s COVID-19, glede na starost in spol:

Vrednost > 1 kaže, da je bilo cepljenje proti COVID-19 za to skupino neugodno. Ženske in moški, stari od 10 do 79 let, so bili še posebej prizadeti zaradi SSSE. Ob predpostavki 5-odstotne stopnje poročanja o SSSE so bili moški, stari od 10 do 19 let, najbolj prikrajšani in so imeli 14.1-krat večjo incidenco SSSE kot hospitalizacije zaradi COVID-19. Zato tveganja cepljenja presegajo potencialne koristi v večini skupin in cepljenje se zdi koristno le pri moških, starejših od 90 let. Ob predpostavki zelo konzervativne ocene 25-odstotne stopnje poročanja o SSSE tveganje odtehta koristi za moške, mlajše od 40 let, in ženske, mlajše od 70 let.

Čeprav smo uporabili javno dostopne podatke, je celoten nabor podatkov, potreben za natančno določitev razmerja med tveganjem in koristjo cepljenja proti COVID-19, na voljo le švedskim oblastem. V interesu javnega zdravja oblasti pozivamo, naj opravijo popolnoma pregleden in neodvisen strokovni pregled razpoložljivih podatkov, da bi zagotovili natančne analize obolevnosti, umrljivosti ter tveganja in koristi.

Sven Román, dr. med., otroški in mladostniški psihiater, od leta 2015 svetovalec za psihiatrijo, ki dela na področju otroške in mladostniške psihiatrije po vsej Švedski.
Anette Stahel, magistrica biomedicine, nekdanja raziskovalka raka na Univerzi v Skövdeju
Jonathan Gilthorpe, dr., izredni profesor celične biologije, Univerza Umeå
Johan Eddebo, doktor znanosti, raziskovalec digitalizacije in človekovih pravic, filozofija religije, Univerza v Uppsali
Niklas Lundström, mag. inženirske fizike, izredni profesor matematike, Univerza Umeå

Izjava o navzkrižju interesov: Ni navedeno.

Reference

Fraiman, J., Erviti, J., Jones, M., Greenland, S., Whelan, P., Kaplan, RM. in Doshi, P. (2022) Resni neželeni učinki posebnega pomena po cepljenju z mRNA v randomiziranih preskušanjih SSRN
Socialstyrelsen (2022) Statistika o COVID-19 Uradne informacije iz SoS
Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; Statistik om avlidna i covid-19 Uradne informacije iz SoS Na voljo prek Svena Romána na romansven@gmail.com
Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; Statistik om slutenvårdade patients med covid-19 Uradne informacije iz SoS Na voljo prek Sven Román na romansven@gmail.com
Statistiska Centralbyrån (2022) Statistikdatabasen – Folkmängden efter Ålder och Kön År 1860 – 2021 Uradne informacije SCB
Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-11-17
Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
Läkemedelsverket (2021) Spikevax – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
Läkemedelsverket (2021) Vaxzevria – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
Folkhälsomyndigheten (2022) Statistika za cepljenje proti Covid-19; Data som statistiken ovan bygger på kan laddas ner här (excel) Uradne informacije FHM Na voljo prek Svena Romána na romansven@gmail.com
Jönsson, AK, Jacobsson, I, Andersson, M & Hägg, S (2006) Stor Underrapportering av Hjärnblödning som Läkemedelsbiverkning LT 103(45): 3456-3458
Rydberg, DM, Holm, L, Engqvist, I, Fryckstedt, J, Lindh, JD et al. (2016) Neželeni učinki zdravil na oddelku nujne medicinske pomoči v terciarni oskrbi – prevalenca, preprečljivost in poročanje PLOS ONE 11(9): e0162948

Pridružite se pogovoru:

Objavljeno pod Mednarodna licenca Creative Commons Attribution 4.0
Za ponatise, prosimo, da kanonično povezavo vrnete na izvirnik. Inštitut Brownstone Članek in avtor.

Avtor

Sven Román

Sven Román je otroški in mladostniški psihiater ter od leta 2015 svetovalec za psihiatrijo, ki deluje na področju otroške in mladostniške psihiatrije po vsej Švedski. Je tudi eden od treh zdravnikov, ki so marca 2021 ustanovili Läkaruppropet (Zdravniški apel), švedski odgovor na Veliko Barringtonovo deklaracijo, in od takrat je ta apel postal neprofitno združenje, katerega delo opravljajo zdravniki, raziskovalci, odvetniki, drugi zdravstveni delavci in akademiki, v istem duhu kot Brownstone Institute.

Poglej vse objave